10月26日，教育部召開新聞發布會公布2020年全國兒童青少年總體近視率為52.7%；6歲兒童近視率超過9%；全國有近10%的近視學生為高度近視。我國兒童青少年近視呈高發和低齡化趨勢，嚴重影響了孩子的身心健康。在國家衛生健康委發布的《近視防治指南》中，對青少年提出了控制電子產品使用、增加戶外活動等多項建議。

 

　　近10年來，國內外多個臨床研究結果共同表明，低濃度阿托品對延緩兒童青少年近視眼發展兼具安全性和有效性，未來將大概率獲批延緩近視這一新適應癥。ATOM實驗（新加坡阿托品延緩近視研究）于1999年發起初次研究。數據顯示納入ATOM的受試者近視平均進展減少了77%，在5.5年后發起的ATOM2對照實驗仍證實低濃度的阿托品對延緩近視進展的有效性。

 

　　2021年10月“評估HR19034滴眼液用于延緩兒童近視進展的有效性和安全性-多中心、隨機、雙盲、賦形劑平行對照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗”項目在我院正式啟動。廈門大學附屬廈門眼科中心總院長、國際眼科科學院院士黎曉新教授擔任全國阿托品藥物臨床試驗組長單位PI（pi，主要研究者的簡稱。學科研究員、藥品臨床試驗主要研究者簡稱PI：principal investigator）。

 

 

　　廈門大學附屬廈門眼科中心已于2017年5月獲得藥物臨床試驗機構國家GCP資格認定，并榮獲《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。而黎曉新教授自2008年以來更是作為全國總PI領導了8項多中心隨機雙盲對照研究、4項多中心器械設備研究，是國家藥審中心專家。此次阿托品藥物試驗項目在黎曉新院長帶領下，研究團隊認真學習了試驗方案、GCP法規及人類遺傳資源管理等。她要求研究團隊需全面掌握并監督臨床試驗的開展及試驗的全部過程，機構辦公室、倫理委員會及項目研究者應認真履行好自己的職責，提高臨床試驗實施過程的規范性，保證臨床試驗數據真實、準確、完整、及時、合法。

 

　　對試驗方案的入排標準、試驗流程、給藥方案等細節問題黎曉新教授及研究團隊也進行了反復修改確認，落實了方案實施過程中難點及關鍵環節，以保障受試者的合法權益，保證該臨床試驗項目高質量完成。
 

 

 

　　目前，廈門大學附屬廈門眼科中心關于阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的臨床研究項目，現擬招募80名志愿者進行為期三年的觀察。此次試驗的目的，主要解決兒童青少年通過其他矯正方法仍然繼續近視加深問題，期望通過低濃度阿托品得到延緩。（簡單理解：將招募80名6歲-12歲的兒童青少年朋友，參與3年的藥品試用，進行評估近視度數3年內的數據情況）

　　尊敬的 先生/女士：

 

　　您好！我院正在開展一項“評估HR19034滴眼液用于延緩兒童近視進展的有效性和安全性-多中心、隨機、雙盲、賦形劑平行對照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗”。目前本研究在中國地區計劃招募309例受試者，已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗通知書（通知書編號：2021LP00939 / 2021LP00940）和我院醫學倫理委員會的批準。本研究藥物尚未上市，但是研究過程中您的合法權益將得到有效保障。

 

　　本研究目的為以賦形劑為對照，評價由成都盛迪醫藥股份有限公司研發生產的0.01% 和0.05%HR19034滴眼液，用于延緩兒童近視進展的較佳濃度、有效性、安全性和耐受性，為該藥的上市提供依據。整個研究持續時間預計為3年，包括1年的空白期和2年的治療期。

 

　　本研究招募受試者的主要條件如下：

 

　　6≤年齡<12歲，性別不限，簽署書面知情同意書；屈光狀態符合下述條件：

 

　　睫狀肌麻痹后電腦驗光檢測雙眼等效球鏡光度在-0.50D～-4.0D之間（包括- 0.50D和-4.0D）；

　　睫狀肌麻痹后電腦驗光檢測雙眼散光≤1.5D；
　　
　　睫狀肌麻痹后電腦驗光檢測雙眼屈光參差≤1.5D；

　　愿意接受阿托品或賦形劑的隨機分組，能夠按照指示參加所有的試驗評估和訪視。

 

　　如果您符合上述的主要條件，經過您的書面同意后，您需進行既往史問診、體檢和眼科?？茩z查。相關檢查費用均由申辦方支付，如果評估后符合研究方案所有相關標準，您就可以參加本臨床研究。獲得如下醫療服務：

 

　?。?）研究期間免費的研究藥物；

　?。?）研究期間免費的相關檢查；

　?。?）建立屈光檔案，密切關注近視的進展情況。

 

　　您有咨詢用藥期間相關信息的權利和隨時退出本研究的權利，您的隱私也將會得到保護。如果您想參加該項臨床研究或想了解更多相關信息，可以通過以下方式咨詢： 0592-2112111