第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規范本倫理委員會的組織和運作，根據國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020年)，“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”(2010年)，衛生部“涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法”(2016年)，國務院法制辦公室“人類遺傳資源管理條例（送審稿）”（2016年），《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年），WMA《赫爾辛基宣言》（2013年），CIOMS《人體生物醫學研究國際倫理準則》（2002年），WHO《生物醫學研究審查倫理委員會操作指南》（2002年）制定本章程。
第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。
第三條 倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監督管理局、衛生行政管理部門備案，接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。
第二章 組 織
第四條 倫理委員會名稱：廈門大學附屬廈門眼科中心藥物臨床試驗倫理委員會。
第五條 倫理委員會地址：福建省廈門市思明區廈禾路336號、福建省廈門市湖里區五通西路989號。
第六條 組織架構：本倫理委員會隸屬廈門大學附屬廈門眼科中心。
第七條 職責：倫理委員會對涉及人的生物醫學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫療器械、診斷試劑臨床試驗項目。除對本醫院承擔實施的所有涉及藥物、器械臨床試驗項目進行審查監督外，還可對其他機構委托的試驗研究項目進行審查。審查類別包括（1）初始審查；（2）跟蹤審查：修正案審查申請、年度/定期跟蹤審查、嚴重不良事件審查、違背方案審查、暫停/終止研究審查、結題審查；（3）復審。
第八條 權利：倫理委員會有權批準或不批準一項臨床研究，對已批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。
第九條 行政資源：醫院為倫理委員會辦公提供必需的辦公條件，有可利用的辦公室，檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫院任命倫理委員會秘書必要時增設工作人員，以滿足倫理委員會工作的需求。醫院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。
第十條 財政資源：倫理委員會的行政經費列入醫院財政預算。經費使用按照醫院財務管理規定執行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。
第三章 組建與換屆
第十一條 委員組成：倫理委員會委員包括醫藥專業人員、非醫藥專業人員、法律專家、與醫院不存在行政隸屬關系的外單位的人員，社會人員，并有不同性別的委員；委員人數不少于7人。
第十二條 委員的招募/推薦：倫理委員會成員結合有關各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。
第十三條 任命：首屆倫理委員會委員候選人員名單提交醫院院務會討論通過，形成的委員會成員名單報告醫院，當選委員以醫院正式文件的方式任命。
接受任命的倫理委員會委員應參加GCP和倫理審查方面的培訓；應提交本人簡歷、資質證明文件、GCP和倫理審查培訓證書；應同意并簽署利益沖突聲明和保密承諾。
第十四條 主任委員：倫理委員會設主任委員1名，副主任委員2名。主任委員負責主持倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽決定性文件。主任委員因故不能履行職責，可以委托副主任委員代理。
第十五條 任期：倫理委員會每屆任期3年。
第十六條 換屆：期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續性，審查能力的發展，委員的專業類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。每次換屆成員約占1/3，根據統計參會率最低的幾位委員進行換屆。新成員按照退出委員所屬專業替補，通過推薦、招聘等形式，倫理委員會討論形成新一屆委員名單，告知院部并發正式文件。
第十七條 秘書：倫理委員會秘書由主任委員提名，經本人同意，由醫院正式文件方式任命，秘書應參加GCP和倫理審查方面的培訓；應提交本人簡歷、資質證明文件、GCP和倫理審查培訓證書；并簽署保密承諾。
第十八條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續履行委員職責者；因行為道德規范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續擔任委員者。
免職程序：免職由倫理委員會討論決定，同意免職的票數應超過法定到會人數的半數；如果倫理委員會委員是被提議免職的委員，應從討論決定程序中退出。免職決定以醫院正式文件的方式公布。
第十九條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招募/推薦候選替補委員，替補委員由倫理委員會討論決定。當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。
第二十條 獨立顧問：如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。根據實際情況，由主任委員推薦或指定，可選擇當地具備綜合醫療實力的醫院（如綜合性醫院），副高以上職稱者擔任。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。
第四章 運 作
第二十一條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，快速審查，緊急會議審查。實行主審制，每個審查項目應安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應在會前預審送審項目?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風險的研究項目，如風險不大于常規體檢項目；對已批準的臨床試驗方案的較小修改，不增加受試者風險；尚未納入或已完成干預措施的項目研究；預期的嚴重不良事件審查。緊急會議審查指在研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全、造成公眾利益問題時召開的會議。
第二十二條 法定到會人數：到會委員人數應超過半數成員且不少于5人；到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。
第二十三條 決定的票數：沒有參會人員、獨立顧問、與審查項目存在利益沖突者不參加投票。投票人員符合法定人數，超過倫理委員會組成人數的半數票的意見作為審查決定，當兩種審查意見票數相等時，委員再次討論重新投票。
第二十四條 利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。
第二十五條 保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。
第二十六條 協作：倫理委員會與醫院所有與受試者保護相關的部門協同工作，明確各自在倫理審查和研究監管中的職責，保證本組織機構承擔的以及在本組織機構內實施的所有涉及人的生物醫學研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的醫院財政利益沖突、研究人員的個人經濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關心的問題做出回應。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協作完成多中心臨床研究的倫理審查。
第二十七條 質量管理：倫理委員會接受醫院主管部門對倫理委員會工作質量的定期評估；接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。
第五章 職責
一、倫理委員會主任委員職責
1.全面主持倫理委員會工作；
2.主持倫理委員會會議，對提交審查項目進行審查，必要時，召集緊急會議審查；
3.審核簽署會議記錄、管理文件；
4.審核簽署倫理審查決定文件并確定有效期；
5.對倫理委員會重大工作決定進行審核，并批準；
6.決定主審委員、獨立顧問
7.主持現場監督檢查；
8.組織制定并批準倫理委員會制度、指南、SOP
二、倫理委員會副主任委員職責
1.受主任委員委托處理倫理委員會相關事宜：
2.審核倫理委員會SOP和指南制定、修訂；
三、倫理委員會常任委員職責
1.對提交審查的研究項目進行充分審查，參加倫理委員會會議對研究項目進行討論和評價；
2.對會議上通報的項目及其決定進行審查及表決，如適用加快審查方式審查的項目及其決定的合適性，嚴重不良事件報告審查處理的合適性，以及結題報告審查的合適性；
3.對倫理委員會機密信息進行保密；
4.遵守有關利益沖突的規定；
5.參加倫理學和GCP的繼續教育活動。
四、秘書職責
1.負責倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；
2.負責受理倫理審查申請材料及程序，告知申請材料需補充的缺項；
3.準備快速審查的材料；
4.根據安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交論理委員會委員預審；
5.負責安排會議日程、場地、材料及會議記錄；
6.根據審查結果準備評審意見，提交主任委員審核簽發，及時將審查決定傳達給申請人；
7.獲取法規、指南等文獻
8.負責安排倫理委員會與申請者、委員、受試者、其他中心倫理委員會之間的聯系；
9.負責起草倫理委員會各項材料文案，提交主任委員審定；
10.協助主任委員管理經費、培訓；
11.就倫理委員會相關工作為主任委員提供必要的管理支持；
12.負責管理、更新倫理委員會文件檔案的管理
五、獨立顧問職責
1.應邀對所咨詢方案或問題發表意見，填寫相應表格
2.遵循利益沖突相關政策及保密協議
3.不參與投票
