廈門大學附屬廈門眼科中心于2014年申報國家藥物臨床試驗機構，今年3月接受了國家食品藥品監督管理局委派福建省食品藥品監督管理局進行的藥物臨床試驗機構資格（GCP）認定現場檢查。
 

 

　　專家組對廈門眼科中心進行了現場檢查和考核，詳細了解眼科專業的急救設施與研究條件，重點考核了醫院藥物臨床試驗機構、臨床試驗倫理委員會以及專業研究團隊、設施設備、管理制度以及SOP標準操作規程，并現場就眼科專業在實施GCP中可能遇到的倫理和技術問題進行了深入交流，最后出具了綜合評定意見。
 

 

　　根據《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》，經資料審查和現場檢查，廈門大學附屬廈門眼科中心于2017年5月15日由國家食品藥品監督管理總局發布的《藥物臨床試驗機構資格認定公告》（第7號）（2017年第57號），通告我院藥物臨床試驗機構順利通過國家GCP資格認定，予以頒發《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。
 

 

　　什么是GCP？

 

　　GCP是“藥物臨床試驗管理規范”的英文簡稱，指規范藥物臨床試驗全過程的標準規定，其目的在于保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益。
 

 

　　GCP是在充分保護受試者、倫理委員會通過基礎上制定的新藥上市前的臨床研究階段，為臨床疑難耐藥患者提供了新的治療選擇途徑。

 

 

　　藥物臨床試驗是確證新藥有效性必不可少的步驟，進行藥物臨床試驗需要多種專業技術人員的合作。一個好的臨床研究隊伍不僅應包括醫學、藥學、藥理學、生物學、生物統計學等專業人員，還應包括非醫學專業的但富有經驗的文檔管理人員。獲得藥物臨床試驗資格，是一所醫院醫療水平和科研能力的綜合體現，標志著廈門眼科中心已達到國家規定的藥物臨床試驗水平。
 

 

　　廈門眼科中心將以此為契機，細致、扎實地做好各類各期臨床試驗工作，促進我院藥物臨床試驗走向新的發展階段。廈門眼科中心李曉峰院長表示，通過機構認定只是萬里長征的開始，我們一定要按照GCP的流程規范、結構科學合理、確保受試者的要求去做，認定通過只是開端、起點，努力永無止境！