福建省已啟動重大突發公共衛生事件一級響應，為做好疫情防控， 保障受試者以及相關臨床研究人員的健康安全，近期對我院臨床試驗相關工作進行如下調整：
 

        一、所有在研項目受試者及相關人員在節后首次隨訪階段登記14天內是否有無往來湖北或者與湖北人員有接觸史。若有相關接觸史必須按要求自行隔離。
 

        二、臨床試驗相關工作首先應與各級政府及醫院內部對新型冠狀病毒肺炎的防控要求保持一致，此期間未啟動的項目推遲啟動，建議所有項目停止篩選/入組新受試者，除非研究者認為，受試者的獲益大于存在的風險。
 

        三、各項目遵循受試者安全優于訪視安排的原則，由 PI 與申辦方溝通決定疫情防控期間的受試者訪視時間及訪視方式，所有隨訪方式的改變及發生的方案違背均需按照正常流程上報倫理和機構備案。建議通過電話、網絡等方式對受試者進行遠程隨訪。

        1.建議受試者在當地醫院進行相關隨訪檢查并保留所有臨床資料。研究者根據檢查結果及 AE 和合并用藥的情況按臨床試驗方案進行臨床判斷。

        2.在條件允許的情況下，臨床試驗藥物發放和回收在符合藥品儲存條件情況下暫時采用快遞方式寄送給受試者，并保留相關記錄?？蘸薪ㄗh延后回收。

        3.確認來院隨訪的受試者、CRC 應負責提前收集受試者情況，由PI 確認訪視安排。請 CRC 協助研究者確認訪視時間及獨立診室，盡量減少受試者在醫院的逗留時間。受試者進入醫院必須遵守院內防疫期間規定，必須佩戴好外科口罩或 N95，做好防護工作，做好手衛生， 并定期監測體溫。由 CRC 協助檢查受試者防護情況和監測記錄受試者在院間體溫。若 CRC 不能到崗工作，需要提前與研究者進行協調，由研究者或授權人員進行相關操作。

        4.疫情期間，AE、SAE 記錄務必及時、完整。
 

        四、疫情防控期間請各項目申辦方代表、CRA 和 CRC 等盡量通過電話、網絡等信息手段完成工作，減少來院現場工作時間。

        1.各 SMO 公司內部協調盡可能減少來院人數和來院次數，確實需要來院的請遵守院內規定并做好防護措施，監測在院期間體溫。

        2.申辦方各工作人員如需來院辦公的，需書面告知主要研究者及機構辦公室，得到機構辦公室確認后方可來院，按規定做好防護并監測在院期間體溫。
 

        五、體溫監測異常應立即通知機構辦公室，發現有任何疑似癥狀立刻轉往發熱門診就診并按規定上報。如有特殊情況，請及時聯系機構辦公室。

        聯系人：張捷       電話：18650801631